Esco 公司为Miri®系列培养箱获得FDA 510(k) 的官方授权



Esco 公司为Miri®系列培养箱获得FDA 510(k) 的官方授权

恭喜Esco医疗获得Miri®IVF专用多腔室培养箱的FDA 510(k)官方授权!另一个成功是基于Esco公司不断提供可靠设备的承诺和努力。美国FDA510(k)官方授权可以保证Miri®IVF专用多腔室培养箱提供体外受精或辅助生殖技术(ART)的治疗为配子和胚胎的发育,提供一个绝对安全和受控制的环境。

为了使试管婴儿实验室和诊所设备更为齐全,并提供最好的护理标准,Miri®拥有一套独特的功能。

  • 不需要混合气=降低运营成本
  • 可加热的盖子(不需要油覆盖)
  • 文件化再循环气体的UVC灭菌
  • 经MEA测试和记录
  • 12个世界最先进的PID调节系统
  • 内置温度验证
  • 全参数显示
  • 外部气压传感器

总而言之,Esco公司Miri®IVF专用多腔室二氧化碳培养箱是任何IVF诊所常规胚胎培养的最佳选择。

美国食物,药品和化妆品FDA510(k)官方授权法案所需的设备制造商必须向FDA注册,并在医疗设备推出市场的前90天内通知FDA。这也被称为产品上市前通知 - 简称为PMN。这使得FDA来确定设备是否等于已经放置的三个分类类别之一的设备。医疗设备制造商必须提交上市前通知,如果他们打算引进的设备正式进入商业流通的第一次或者重新引进有显著改变或修改的设备于市场中,其安全性或有效性可能会受到影响。

资料来源:美国食品和药品监督管理局,卫生与人类服务部